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  药品批发企业GSP认证告知书
2005-03-22

  一、办理程序:提交认证申请材料→受理→初审→核准→转市局进行形式审查→技术审查及现场检查→审核→复审→审定→行政许可决定→送达
  二、编号:京政法制秘字(2004)26号586-1
  三、受理范围:西城区域内药品批发企业。
  四、提交的GSP申请材料:
  申请企业需提交以下申请材料:
  1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2份;(示范样本)
  2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件2份;集中设库的,还应提交相应的批复复印件2份);
  3、企业实施GSP情况的自查报告2份;
  4、企业非违规经销假劣药品问题的说明2份;
  5、企业负责人和质量管理人员情况表,职称或学历证书复印件2份;
  6、企业验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件2份;
  7、企业经营设施、设备情况表2份;
  8、企业所属药品经营企业情况表2份;
  9、企业药品经营质量管理制度目录2份;
  10、企业管理组织、机构的设置与职能框架2份;
  11、企业营业场所、仓库的方位图2份;
  12、企业营业场所、仓库的平面布局图2份;
  13、申请材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》3份;
  15、按申请材料顺序制作目录2份。
  四、审批标准
  1、申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章,使用A4纸打印或复印。按申请材料顺序装订成册;
  2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
  五、承诺时限:
  总工作时限75个工作日(不含送达时间)。
  七、办公时间、地址、电话
  周一、周三、周五(上午8:30-11:30下午1:00-4:30)在西城区经济服务大厅37号窗口办理
  西城区经济服务大厅咨询电话:88087495、88087496
  西城区经济服务大厅地址:西城区金融大街丁16号
  分局咨询电话:66085591(市场科)监督投诉电话:66085571。
  分局办公地址:西城区西单东京畿道10号北京石化宾馆写字楼601室(市场科)
  八、收费标准:不收费

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