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  办理药品零售企业经营许可证核发告知书
2005-03-22

  一、办理程序:
  验收申请→受理→申请材料及现场审核→复审→审定→送达《药品经营许可证》、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。
  二、编号:京政法制秘字(2004)26号585-2
  三、受理范围:经营地址在西城区域的药品零售企业许可证核发由北京市药品监督管理局西城分局受理
  四、需提交的材料:
  申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 验收申请,并提交以下申请材料:
  1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出);
  2.《药品经营许可证申请表》(零售);
  3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  5. 质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
  6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;
  8.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
  9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
  10.按申请材料顺序制作目录。注:验收申请、申请材料真实性的自我保证声明、授权委托书均需从www.bjda.gov.cn网站下载模版。
  五、审批标准:
  1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
  3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
  4.(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
  (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应具有药学(含相关专业)、大学专科以上学历或者药师(含中药师)以上专业技术职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
  经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;
  企业营业时间,以上人员应当在岗;
  (3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
  (4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
  (5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;
  (6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
  药品零售企业申请集中设库的:
  应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
  药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设独立仓库。
  六、承诺时限:
  总时限:自受理之日起15个工作日(不含送达时间)
  七、办公时间、地址、电话
  周一、周三、周五(上午8:30-11:30下午1:00-4:30)在西城区经济服务大厅37号窗口办理
  西城区经济服务大厅咨询电话:88087495、88087496
  西城区经济服务大厅地址:西城区金融大街丁16号
  分局咨询电话:66085591(市场科)监督投诉电话:66085571。
  分局办公地址:西城区西单东京畿道10号北京石化宾馆写字楼601室(市场科)
  八、收费标准 不收费

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