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医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人

2005-03-29

　　许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人
　　编号：京政法制秘字[2004]26号605－3
　　法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
　　依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十七条、第二十条至第二十二条）
　　收费标准：不收费
　　总时限：1个工作日（24小时）
　　受理范围：在国家工商总局或北京市工商局登记注册的企业申请医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，由市药品监督局受理；其他企业申请医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，由企业经营所在地药品监督分局受理。
　　许可程序：
　　一、受理
　　企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
　　1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请书；
　　2、《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；示范
　　3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；
　　4、变更后的工商《营业执照》副本原件及复印件；
　　5、（1）变更企业名称的，还应提交：
　　工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或其它证明企业名称变更的文件原件和复印件；
　　（2）变更法定代表人、企业负责人或质量负责人的，还应提交：
　　法定代表人或企业负责人的身份证明；质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明原件和复印件及个人简历，及以上变更人员人事任免决定或董事会决议；
　　6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
　　8、按申请材料顺序制作目录。
　　9、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“器械企业变更换证申请”（3.5寸盘）。
　　（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）。
　　标准：
　　1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
　　3、核对企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
　　4、核对《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；
　　5、核对变更事项提供的材料是否齐全（如变更质量负责人，则核对质量负责人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
　　6、《企业名称核准通知书》或《营业执照》副本复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
　　7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章。
　　岗位责任人：受理办受理人员
　　岗位职责及权限：
　　1、按照标准查验申请材料。
　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
　　时限：即日
　　二、审核
　　标准：申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰。
　　岗位责任人：受理办审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1、按审核标准对申请材料进行审核。
　　2、对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，制作《医疗器械经营企业许可证》；填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，格式、文字无误。
　　3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
　　时限：即日
　　三、送达
　　标准：及时、准确通知申请人许可结果。
　　岗位责任人：受理办送达人员
　　时限：即日

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