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医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

2005-03-29

　　许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发
　　编号：京政法制秘字[2004]26号605－1
　　法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
　　依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条）
　　收费标准：不收费
　　总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
　　受理范围：（拟）在国家工商总局或北京市工商局登记注册的企业由市药品监督局受理，其他由企业经营所在地药品监督分局受理。
　　许可程序：
　　一、受理
　　企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；示范
　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
　　3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
　　4、组织机构与职能；
　　5、注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
　　6、产品质量管理制度文件目录；示范
　　7、储存设施、设备目录；示范
　　8、拟经营产品目录；示范
　　9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
　　11、按申请材料顺序制作目录。
　　12、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“器械开办申请”（3.5寸盘）。
　　（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）。
　　标准：
　　1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章；个人申请的，必须有本人签字和签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
　　3、核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
　　4、核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
　　5、核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
　　6、核对工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
　　7、核对房屋产权证明、有效期内的房屋租赁证明的有效性。复印件确认留存，原件退回；
　　8、核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　9、核对医疗器械经营范围是否按医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
　　10、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；个人申请的，必须有本人签字和签章。
　　岗位责任人：受理办受理人员
　　岗位职责及权限：
　　1、按照标准查验申请材料。
　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
　　4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
　　时限：2个工作日
　　二、审核
　　标准：
　　1、资料审核要求：
　　（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（4）建立健全质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（5）审查企业的组织机构与职能，企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或由第三方提供技术支持的约定。
　　2、现场审核：
　　应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》。
　　岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1、按照审核标准对申请材料进行审查。
　　2、按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业实施现场审查。
　　3、对符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见。
　　4、将申请材料、《医疗器械经营企业许可审查表》转交复审人员。
　　时限：22个工作日
　　三、复审
　　标准：
　　1、程序是否符合规定要求；
　　2、是否在规定时限内完成；
　　3、对审核结论进行确认。
　　岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长
　　岗位职责及权限：
　　按照标准对申请材料和《医疗器械经营企业许可审查表》进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。
　　时限：3个工作日
　　四、审定
　　标准：对审核、复审意见进行确认，签发审定意见。
　　岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长
　　岗位职责及权限：
　　按照标准对申请材料和《医疗器械经营企业许可审查表》进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并交与市场监督处（科）审核人员。
　　时限：3个工作日
　　五、行政许可决定
　　标准：
　　1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
　　2、全套申请材料符合规定要求；
　　3、许可文书符合公文要求；
　　4、制作的《医疗器械经营企业许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；
　　5、留存归档的材料齐全、规范；
　　6、对同意核发许可证的，制作《医疗器械经营企业许可证》；
　　7、对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
　　岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
　　2、装订成册，立卷归档。
　　六、送达
　　标准：及时、准确通知申请人许可结果。
　　岗位责任人：受理办送达人员
　　时限：10个工作日

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