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《医疗器械生产企业许可证》换证

2005-03-29

　　许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证
　　编号：京政法制秘字[2004]26 号603－4
　　法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
　　依据：
　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）
　　收费标准：不收费
　　总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
　　受理范围：在国家工商总局或北京市工商局登记注册的企业由市药品监督局受理，其他企业由其工商注册所在地药品监督分局受理。
　　许可程序：
　　一、受理
　　换发《医疗器械生产企业许可证》，需提交以下申请材料：
　　1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；示范
　　2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和2份复印件；
　　3、《工商营业执照》副本原件和2份复印件；
　　4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；
　　5、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
　　标准：
　　1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
　　3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
　　4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
　　5、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；
　　6、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
　　岗位责任人：受理办受理人员
　　岗位职责及权限：
　　1、按照标准查验申请材料。
　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
　　4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
　　时限：2个工作日
　　二、审核
　　标准：
　　1、资料审核
　　（1）企业的生产范围应符合产品类别管理的规定；
　　（2）审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况。
　　2、现场审核
　　依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》对企业现场进行审核，并达到合格标准。
　　岗位责任人：医疗器械处（科）审核人员
　　岗位职责及权限：
　　按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核（对企业现场检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告）。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。
　　时限：22个工作日
　　三、复审
　　标准：
　　1、程序应符合规定要求；
　　2、应在规定时限内完成；
　　3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
　　岗位责任人：市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长
　　岗位职责及权限：
　　按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。
　　时限：3个工作日
　　四、审定
　　标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。
　　岗位责任人：市药品监督局主管局长、分局主管局长
　　岗位职责及权限：
　　按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处（科）审核人员。
　　时限：3个工作日
　　五、行政许可决定
　　标准：
　　1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
　　2、全套申请材料符合规定要求；
　　3、许可文书符合公文要求；
　　4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误；
　　5、留存归档的材料齐全、规范；
　　6、对同意换发的，制作《医疗器械生产企业许可证》；
　　7、对不同意换发的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
　　岗位责任人：医疗器械处（科）审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
　　2、装订成册，立卷归档。
　　六、送达
　　标准：及时、准确通知申请人许可结果。
　　岗位责任人：受理办送达人员
　　时限：10个工作日

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