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医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发

2005-03-29

　　许可项目名称：医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发
　　编号：京政法制秘字[2004]26号603－1
　　法定实施主体：北京市药品监督管理局和分局
　　依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款）
　　2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条）
　　收费标准：不收费
　　总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
　　受理范围：（拟）在国家工商总局或北京市工商局登记注册的企业由市药品监督局受理，其他企业由其工商注册所在地药品监督分局受理；（拟）跨省设立生产场地的企业由市药品监督局受理。
　　许可程序：
　　一、受理
　　企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
　　1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份；示范
　　2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
　　3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和2份复印件；
　　4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》3份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
　　5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份；
　　符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）；
　　6、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
　　7、主要生产设备及检验仪器清单2份；
　　8、生产质量管理规范文件目录2份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
　　9、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　11、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
　　标准：
　　1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
　　3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
　　4、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
　　5、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
　　6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
　　7、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
　　8、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明的应有效；
　　9、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
　　10、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；
　　11、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
　　岗位责任人：受理办受理人员
　　岗位职责及权限：
　　1、按照标准查验申请材料。
　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
　　4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
　　时限：2个工作日
　　二、审核
　　标准：
　　1、资料审核
　　（1）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员应占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
　　（2）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（3）企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
　　2、现场审核
　　依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》对企业现场进行审核，并达到合格标准。
　　岗位责任人：医疗器械处（科）审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1、按照标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核，对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。
　　2、由分局受理的，完成审核程序后将申请材料及意见报市药品监督局医疗器械处审核人员。医疗器械处审核人员审核后，与申请材料一并交与复审人员。
　　时限：22个工作日（由市药品监督局受理的，22个工作日；由分局受理的，分局18个工作日，市药品监督局4个工作日）
　　三、复审
　　标准：
　　1、程序应符合规定要求；
　　2、在规定时限内完成；
　　3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
　　岗位责任人：市药品监督局医疗器械处主管处长
　　岗位职责及权限：
　　按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。
　　时限：3个工作日
　　四、审定
　　标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。
　　岗位责任人：市药品监督局主管局长
　　岗位职责及权限：
　　按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与审核人员。
　　时限：3个工作日
　　五、行政许可决定
　　标准：
　　1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
　　2、全套申请材料符合规定要求；
　　3、许可文书符合公文要求；
　　4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误；
　　5、留存归档的材料齐全、规范；
　　6、对同意核发许可证的，制作《医疗器械生产企业许可证》；
　　7、对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
　　岗位责任人：医疗器械处审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
　　2、装订成册，立卷归档。
　　六、送达
　　标准：及时、准确通知申请人许可结果。
　　岗位责任人：受理办送达人员
　　时限：10个工作日

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